通用名稱：人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英文名稱：Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (ELISA)

【預期用途】人類免疫缺陷病毒抗體ELISA檢測試劑盒用于血液的篩查和臨床HIV病毒感染的輔助診斷。

【檢驗原理】

采用ELISA雙抗原夾心法檢測，在預包被有HIV抗原的反應孔內(nèi)加入待測標本，若標本中有抗-HIV，則可在微孔板表面形成抗原-抗體復合物，再與酶標抗原結(jié)合，形成抗原-抗體-酶標抗原復合物，經(jīng)顯色系統(tǒng)顯色后，根據(jù)OD 值判定有無HIV抗體的存在。

【產(chǎn)品性能指標】

1、檢測HIV抗體國家陰性參考品，陽性反應不得多于2份（≧18/20）。

2、檢測國家陽性參考品，18支HIV-1型抗體國家陽性參考品，不得出現(xiàn)陰性反應（18/18）。2支HIV-2型抗體國家陽性參考品，不得出現(xiàn)陰性反應（2/2）。其中P11號樣品和P12號樣品的A值均應≧2.0且AP12≧AP11。S21號為基質(zhì)血漿 ；S22號S26號為抗體低檢出限樣品，應檢出至少3份陽性反應。

3、用6份HIV抗體國家低檢出限參考品，陽性反應不得少于3份，且基質(zhì)血清為陰性。

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