基孔肯雅熱病毒IgM抗體檢測試劑盒【產(chǎn)品名稱】

基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

25人份/盒

【預(yù)期用途】

基孔肯雅熱（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，經(jīng)伊蚊傳播，以發(fā)熱、皮疹及關(guān)節(jié)疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年*在坦桑尼亞證實(shí)了基孔肯雅熱流行，1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區(qū)，近年在印度洋地區(qū)造成了大規(guī)模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似，容易誤診。雖然病死率很低，但在蚊媒密度較高地區(qū)易形成大規(guī)模暴發(fā)和流行。

      本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標(biāo)Chikungunya重組抗原作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測時，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時，金標(biāo)Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結(jié)合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ鏈抗體”夾心物，從而在檢測區(qū)（T）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；反之，檢測區(qū)（T）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體，復(fù)合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)（C），與抗Chikungunya抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

1. 基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（25人份）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑主要由包被有金標(biāo)Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。

2. 一次性塑料吸管(25人份)

3. 使用說明書(1份)

檢測需要但未提供的設(shè)備材料：

1. 計(jì)時器

2. 樣本收集器

3. 離心機(jī)

【儲存條件及有效期】

儲存條件：原包裝應(yīng)儲存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個月。

試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【樣本要求】

1. 僅用于檢測全血、血清或血漿樣本。

2. 將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3. 樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長時間存放。

【檢驗(yàn)方法】

在進(jìn)行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑和血液樣本恢復(fù)至室溫

等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。

陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

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1）質(zhì)量：我司提供的的試劑均經(jīng)過出廠檢測。不對可退換
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